届出制を維持
機能性表示食品制度の改正は、2024年9月1日と25年4月1日の2段階に分けて施行される。消費者庁は届出制を維持しつつ、従来のガイドラインによる制度運用から法令化に基づく運用へと大きく舵を切る。
届出制の仕組みと、法的拘束力のないガイドラインによる運用の組み合わせは、事業者の性善説に立った取り組みと言われてきた。この結果、届出後に疑義が生じた場合に、迅速に届出をやり直す事業者もあれば、批判を完全に無視して販売を続ける事業者も散見された。
今回の改正では、届出制しつつ、法令化することから、わかりにくい点もある。届出制を維持するため、制度改正後も引き続き、届出後に疑義が生じても、国が強制的に届出を撤回させることは困難となる。その一方で、ガイドラインの大部分を食品表示法に基づく食品表示基準と告示に移行するため、これに違反した届出者は機能性を表示できなくなる。
おおざっぱにいえば、届出時のルールは大きく変わらないものの、特に届出後の対応が従来とかなり変わってくる。
健康被害情報の報告義務化
2024年9月1日に施行されるのは、健康被害情報の収集・報告の義務化、GMP（適正製造規範）による製造管理の要件化、容器包装の表示方法の見直し。
小林製薬の問題では、健康被害情報の第1報を把握してから、行政へ報告するまでに2カ月間もかかったことが批判の的となった。そこで、届出者に対し、健康被害情報を把握した場合に速やかに行政機関へ報告することを義務化する。
健康被害情報の収集・報告の義務化については、即日実施される。サプリメントや生鮮食品を含むすべての機能性表示食品が対象となる。医師の診断を受けた情報であれば、因果関係が不明でも速やかに報告しなければならない。
厚生労働省は食品衛生法施行規則を改正し、届出者に健康被害情報の収集と都道府県知事等への報告を義務づける。違反した届出者に対し、営業の禁止・停止を命じることが可能となる。消費者庁では食品表示基準を改正し、都道府県知事等への報告と、消費者庁長官への報告を届出者の順守事項とする。違反した場合は、機能性表示をやめさせることが可能となる。食品衛生法は公衆衛生の観点から、食品表示法は適正な表示の観点から、規制を敷くことになる。
（つづく）
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